El laboratorio Medifarma, que distribuyó un lote defectuoso de suero fisiológico que acabó con la vida de cuatro pacientes —entre ellas una bebé de un año— y tiene a varias personas más en estado de gravedad, sabía que el producto no cumplía las especificaciones técnicas requeridas y aún así lo comercializó, reveló el Ministerio de Salud.

Así lo detalló el Minsa en la denuncia penal que presentó contra Medifarma y sus representantes por delitos contra la salud pública, indicando que empresa farmacéutica lanzó al mercado suero fisiológico, lote 2123624, con fallas a sabiendas de que podría causar “desenlaces fatales”.

“En esta línea, se tiene de la inspección practicada por DIGEMID que, no se evidenciaría en el registro de manufactura del lote, la verificación visual de las características de la solución, como tampoco el registro de la supervisión del tiempo de agitación, como tampoco se habría evaluado el resultado fuera de la especificación detectada por el analista en el análisis de valoración de cloruro de sodio del producto terminado”, detallan.

“Todo lo cual generó que el producto denominado suero fisiológico 0.9% solución para perfusión, lote 2123624, fuera lanzado al mercado para su comercialización, pese a que los agentes intervinientes como los operarios y supervisores, tenían conocimiento que el producto no reunía las especificaciones técnicas y como tal podrían causar desenlaces fatales, como en efecto ocurrió”, señala el documento.

 

SIN CALIDAD

Por su parte, Digemid indicó en un oficio que la Dirección de Inspección y Certificación concluyó que se han presentado problemas «durante la fabricación y control de calidad» del producto suero fisiológico 0.9%, solución para Perfusión, lote  2123624, los cuales «inciden directamente en la calidad”.

«El Laboratorio Medifarma S.A., liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad poniendo en riesgo la salud de la población, lo cual, ha sido confirmado con los Reportes Analíticos presentados por el Laboratorio de la RED ((Hypatia S.A), constituyendo ello, no solo una infracción de carácter administrativo sino también de un hecho en materia penal», indicó la entidad.

“Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S.A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención”, precisaron.

 

MULTA

La Comisión de Protección al Consumidor N.º 3 del Indecopi inició un procedimiento administrativo sancionador de oficio contra Medifarma, tras detectar que el lote 2123624-1 del suero fisiológico al 9% representaría un riesgo para la salud y seguridad de los consumidores. La medida responde a reportes de pacientes afectados y víctimas mortales vinculadas al uso del producto.

El Indecopi dispuso que el laboratorio asuma los gastos médicos de las personas afectadas hasta su recuperación total y cubra o reintegre a las familias los costos generados por servicios fúnebres de las víctimas.

El Indecopi también evaluó si Medifarma cumplió con el “deber inmediato de alerta”, que obliga a las empresas a informar a las autoridades y consumidores sobre productos que no cumplen con las normas de seguridad o calidad. Dependiendo de los hallazgos, el procedimiento podría ampliarse para incluir otras infracciones al Código de Protección y Defensa del Consumidor.

Las sanciones podrían alcanzar multas de hasta 450 unidades impositivas tributarias (UIT), equivalentes a 2 millones 407,500 soles, además de medidas correctivas a favor de los consumidores afectados.

 

ACCIONES

Las acciones del Indecopi se ejecutan en paralelo a las investigaciones del Ministerio Público, el Ministerio de Salud (Minsa) y la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud), que también han tomado medidas respecto al caso.

El procedimiento sancionador busca determinar la responsabilidad de Medifarma y aplicar medidas para evitar nuevos riesgos en el mercado de productos médicos. Indecopi reafirmó su compromiso con la protección de los consumidores y la garantía de seguridad en los productos que se comercializan en el país.

Al cierre de esta edición, aún no se había recuperado la totalidad del suero defectuoso y se temía por la posibilidad de que haya nuevas víctimas.