El visto bueno de la UE a la vacuna española de Hipra vuelve a retrasarse.
La vacuna española del Covid-19, desarrollada por el laboratorio Hipra, tendrá que esperar algunas semanas más antes de saber si la Unión Europea (UE) da su bendición. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado más datos a la compañía gerundense necesarios para proceder con su evaluación.
El comité de productos biológicos de la EMA ha pedido a Hipra aclaraciones adicionales que se incorporan a la evaluación del producto. El organismo comunitario está llevando a cabo lo que se denomina como revisión continuada, igual que hizo previamente con las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna, Janssen o AstraZeneca. Eso significa que el laboratorio va aportando datos de los ensayos clínicos y de la fabricación para que esos expertos los valoren a tiempo real y puedan dar el visto bueno de forma rápida.
Ese comité de biológicos ha pedido a la empresa de la familia Nogareda que aporte datos adicionales sobre calidad, según las fuentes consultadas. Se trata de aspectos ligados a la producción, que la empresa planea llevar a cabo en una nueva planta en Gerona. La farmacéutica tiene una exitosa experiencia en vacunas para veterinaria, pero es la primera vez que se enfrenta al desarrollo y proceso de aprobación de una vacuna de uso humano. Desde Hipra se reconoce que la EMA ha pedido más datos y que todavía no los han aportado.
Carlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra espera que la EMA autorice el fármaco en noviembre, según afirmó este lunes en una intervención en el Parlamento Europeo. Montañés aseguró que la farmacéutica enviará la documentación a la agencia “en un par de semanas”, recoge Efe desde Bruselas.
Las autoridades españolas preveían que la solución de Hipra, el único producto frente a esta enfermedad de I+D española, hubiese sido autorizada mucho antes.
